2025制藥企業(yè)QC實(shí)驗(yàn)室合規(guī)與管理能力提升專(zhuān)題論壇
一、會(huì)議背景
隨著全面深化改革的不斷推進(jìn)，新一代信息技術(shù)在各行業(yè)應(yīng)用的不斷深入，實(shí)驗(yàn)室是科技的搖籃，同樣也在與時(shí)俱進(jìn)。隨著全球藥品監(jiān)管法規(guī)、指南、藥典和檢查等環(huán)境的提升改變，實(shí)驗(yàn)室管理在整個(gè)藥企生命周期管理過(guò)程中變得越發(fā)重要。一直以來(lái)實(shí)驗(yàn)室也都是不同類(lèi)型檢查的重點(diǎn)，建立有效的質(zhì)量控制體系并及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在問(wèn)題，是提升實(shí)驗(yàn)室管理能力有效途徑。怎么做才能滿足合規(guī)的要求？滿足監(jiān)管的需求與企業(yè)發(fā)展的需要，已成為制藥企業(yè)經(jīng)常思考的一個(gè)難題。蒲公英（蘇州）醫(yī)藥服務(wù)平臺(tái)將于2025年3月3日舉辦本次會(huì)議，助力企業(yè)提升實(shí)驗(yàn)室的管理水平，現(xiàn)誠(chéng)邀各單位的廣泛參與。
二、組織方式
1、主辦單位：蒲公英（蘇州）醫(yī)藥服務(wù)平臺(tái)
國(guó)際生物發(fā)酵展
2、承辦單位：蘇州萊伯曼醫(yī)藥科技有限公司
3、支持媒體：蒲公英
4、會(huì)議地點(diǎn)：山東濟(jì)南黃河國(guó)際會(huì)展中心
三、報(bào)名聯(lián)系
李蕾 13472864741（同微信）
四、參會(huì)對(duì)象及授課目標(biāo)
一、質(zhì)量部門(mén)（QU）高層和中層管理人員
1.了解QC實(shí)驗(yàn)室總體合規(guī)性要求
2.了解QC實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性的高頻風(fēng)險(xiǎn)和控制策略
3.了解QC實(shí)驗(yàn)室OOS合規(guī)性管理流程
二、質(zhì)量保證（QA）和質(zhì)量控制（QC）人員
1.提高合規(guī)意識(shí)，監(jiān)督、落實(shí)QC實(shí)驗(yàn)室合規(guī)性工作
2.基于質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理理念，識(shí)別實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性管理的薄弱點(diǎn)及采取糾正措施和預(yù)防措施（CAPA）
3.加強(qiáng)對(duì)QC實(shí)驗(yàn)室OOS/OOT/無(wú)效數(shù)據(jù)的合規(guī)性管理流程和要求
三、驗(yàn)證及數(shù)據(jù)完整性（DI）管理人員
了解QC實(shí)驗(yàn)室OOS/OOT數(shù)據(jù)管理的合規(guī)性要求和關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的操作實(shí)踐，保證質(zhì)量控制數(shù)據(jù)和驗(yàn)證數(shù)據(jù)的合規(guī)性和完整性
五、日程安排及講師（詳見(jiàn)附件一）
黃天行：16年質(zhì)量管理，歐美和國(guó)內(nèi)GMP法規(guī)符合性指導(dǎo)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)；主導(dǎo)了包括中國(guó)、FDA、歐盟、澳洲、WHO等多個(gè)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、各種劑型產(chǎn)品的研發(fā)質(zhì)量體系搭建、GMP體系搭建、新工廠建設(shè)、體系提升與審計(jì)等項(xiàng)目。為140余家企業(yè)完成了項(xiàng)目策劃、體系搭建、差距分析和整改指導(dǎo)、培訓(xùn)工作；在項(xiàng)目管理，研發(fā)或GMP體系的建立，數(shù)據(jù)完整性，計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理，新建工廠，差距分析與審計(jì)，培訓(xùn)等方面有著豐富的經(jīng)驗(yàn)。
附件一：
主要內(nèi)容
OOS調(diào)查做為藥品質(zhì)量管理體系中最基本的管理環(huán)節(jié)，也是國(guó)內(nèi)外檢查非常關(guān)注的內(nèi)容之一，同時(shí)也是認(rèn)證檢查中非常容易出現(xiàn)問(wèn)題的流程之一。制藥企業(yè)管理人員在了解關(guān)于OOS的法規(guī)要求基礎(chǔ)上，也需要對(duì)OOS的流程設(shè)計(jì)，調(diào)查方法和科學(xué)性有一定的理解，同時(shí)也需要關(guān)注OOS/OOT的處理流程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)和常見(jiàn)的問(wèn)題。
演講時(shí)間：10:00-12:00
演講主題：OOS/OOT調(diào)查及案例分析
演講內(nèi)容：
1.OOS/OOE的基本概念與國(guó)內(nèi)外法規(guī)要求
① FDA、NMPA、MHRA等指南對(duì)OOS的管理要求與差異
② OOS、OOT、OOE的定義與區(qū)分
2.OOS調(diào)查的基本流程
① OOS的發(fā)現(xiàn)
② 如何進(jìn)行OOS的調(diào)查
③ OOS結(jié)果的報(bào)告
④ OOS的回顧與質(zhì)量量度
3.OOS檢查缺陷分析
① OOS檢查關(guān)注點(diǎn)與常見(jiàn)問(wèn)題
FDA警告信中的OOS問(wèn)題
主要內(nèi)容
實(shí)驗(yàn)室做為樣品質(zhì)量判定的關(guān)鍵數(shù)據(jù)源頭，是GMP體系的重要組成部分，管理規(guī)范性和完善度關(guān)系企業(yè)的生存，同時(shí)實(shí)驗(yàn)室管理也是官方檢查的重點(diǎn)關(guān)注因素。如何保證實(shí)驗(yàn)室能夠進(jìn)行準(zhǔn)確的樣品檢驗(yàn)，如何規(guī)范實(shí)驗(yàn)室流程和操作，是企業(yè)需要系統(tǒng)梳理和重點(diǎn)關(guān)注的內(nèi)容。
演講時(shí)間：13:30-16:30
演講主題：實(shí)驗(yàn)室管理與提升
演講內(nèi)容：
1.實(shí)驗(yàn)室基本管理要素
2.實(shí)驗(yàn)室布局與關(guān)鍵功能設(shè)計(jì)
① 關(guān)鍵檢驗(yàn)活動(dòng)對(duì)硬件布局設(shè)計(jì)的要求
② 硬件布局常見(jiàn)問(wèn)題與風(fēng)險(xiǎn)分析
3.檢驗(yàn)樣品的管理
① 樣品的全流程設(shè)計(jì)
② 樣品管理的關(guān)鍵點(diǎn)與常見(jiàn)問(wèn)題
③ 留樣與穩(wěn)定性樣品的管理要求
4.檢驗(yàn)儀器的管理
① 檢驗(yàn)儀器的基本管理要求
② 儀器管理的常見(jiàn)問(wèn)題與缺陷
5.檢驗(yàn)管理要求與常見(jiàn)問(wèn)題
① 檢驗(yàn)操作與規(guī)范性
② 分析方法的管理與驗(yàn)證/確認(rèn)
6.檢驗(yàn)文件與記錄的管理
① 數(shù)據(jù)完整性的基本要求
實(shí)驗(yàn)室文件與記錄管理要點(diǎn)與常見(jiàn)問(wèn)題
掃碼領(lǐng)取門(mén)票
免費(fèi)接送服務(wù)
為了方便參會(huì)人員，組委會(huì)特設(shè)立免費(fèi)接送站服務(wù)，路線分別為：遙墻機(jī)場(chǎng)、濟(jì)南東站、濟(jì)南站、濟(jì)南西站至濟(jì)南黃河國(guó)際會(huì)展中心，30分鐘/班次（準(zhǔn)時(shí)出發(fā)），展館到指定酒店，我們提供了多種交通路線供您選擇。旨在為您提供方便、舒適的交通服務(wù)，讓您能夠更加專(zhuān)心地參與展會(huì)，享受完美的參展體驗(yàn)。
掃碼下載班次表
咨詢熱線：李蕾13472864741
